1.我院遗传办申请原则上由申办方作为填报主体。

2.申办方在机构项目立项、伦理审批之后办理人遗办报批手续。

3.我院作为组长单位或单中心的，申办方在办理人遗办报批时应将项目涉及的合作各方如临床研究机构、生物标本检测、运输保存及分析统计方同时报批。获得批件后方可启动项目。

4.我院作为参与单位的，在组长单位获得人遗办备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。

5.申办方在科技部网上平台网页填写申报书，申报书中所涉及血样采集、出口出境、处置方案等与项目密切相关的内容，应确保与研究方案和实际操作一致。科技部审核后下载申请书。

6.“合作单位意见”（或“承诺书”）盖章申请流程：

(1)由项目研究者或授权委托的CRA负责提交申请到机构办；

(2)提交资料如下：

1)申报书：1份（如申办方需要在项目归档中保存的请提交2份）；

2)研究方案1分；（盖章且PI签字）

3)人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批‘合作单位意见’页（或‘承诺书’）盖章申请1份（附件1）；

4)会签单（附件2）1份；

5)“承诺书”1份，勾选“不承认组长单位伦理审查”。同时提交组长单位遗传批件（复印件）1份。（本机构作为参与单位）

6)科学技术部政务服务平台审批结果公示截图。

7.科技部网站公示遗传办审核通过后，即可签订临床试验合同启动项目。可接受临床试验合同在人遗办审批前签署，但申办方/主要研究者须提交承诺声明，承诺该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后方可筛选受试者，并承担由此带来的人类遗传管理风险。后补《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》原件及备案成功证明。

8.机构办将签署承诺书，完成会签单签字后加盖公章（会签单见附件2）。

9.申办者领取承诺书，将承诺书递交给遗传办受理，获得批件后反馈给项目组，并保存于研究者文件夹存档，同时应递交一整套完整版人类遗传资料申请资料至机构办存档。

10.附件

(1)JG-SOP-032(F)-001-2.0：《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批‘合作单位意见’页（或‘承诺书’）盖章申请》

(2)JG-SOP-032(F)-002-2.0：《长沙市中心医院人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书会签单》

(3)JG-SOP-032(F)-003-2.0：《长沙市中心医院人类遗传资料机构存档目录》