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药物临床试验机构
我院“雷诺嗪缓释片”项目通过注册研制现场核查
发布日期:2015-04-16阅读量:
    2015年4月15日,四川省食品药品安全监测及评审认证中心检查专家吴承云、丁红对我院药物临床试验机构心血管专业“雷诺嗪缓释片”项目进行了注册研制现场核查。首先,在现场检查启动会上由检查组组长吴承云简要介绍了现场检查流程并宣读现场检查纪律,黄征宇副院长代表我院致欢迎词,并表示对此次检查高度重视,希望检查组专家多提宝贵意见和建议,药物临床试验机构办公室成员、心血管专业负责人及专业秘书参加了会议。

    启动会结束后,检查组对“雷诺嗪缓释片”项目知情同意书、病例报告表、临床研究原始病历、及药物发放回收记录等临床试验相关文件进行了认真的检查和数据溯源,并对研究人员进行了现场检查和提问。检查组通过严格的检查认为我院心血管专业对临床试验较为重视,机构也能较好的开展药物临床试验,该临床试验相关文件保存完整,记录及报告过程符合GCP要求,试验用药物接收、发放及回收记录完整,临床研究原始病历和CRF记录数据符合,实验室检查数据可以溯源。

    在现场核查反馈会上,检查组对我院药物临床试验机构及心血管专业的工作给予了充分肯定。同时,专家组也对检查中发现的不足之处提出宝贵建议。本次现场检查,是对既往药物临床试验工作的一次检验,对提高医院科研工作,培养和锻炼高素质的研究团队具有重要的推动作用。院领导对专家组提出的中肯建议表示衷心感谢,并表示将按照专家组提出的建议认真做好改进工作,全面提高我院药物临床试验的质量和水平,从而进一步促进我院药物临床试验工作规范化实施,力争使我院GCP平台更上一个台阶。

药物临床试验机构办公室  陶敏