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药物临床试验机构
我院“苹果酸奈诺沙星胶囊”项目接受国家食品药品监督总局核查
发布日期:2016-01-06阅读量:


    2015年12月5日-6日,湖北省食品药品监督管理局药品技术审评中心张琼光、天津医科大学总医院张庆瑜、无锡市人民医院贺晴、青岛大学附属医院曹玉与湖南省食品药品监督管理局吴胜丹一行五人受国家食品药品监督管理总局委托根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局2015年第117号文件的规定对我院药物临床试验机构呼吸专业“苹果酸奈诺沙星胶囊”(受理号:CXHS1300115)项目进行了药物临床试验数据核查,我院药物临床试验机构办公室与伦理委员会成员、呼吸专业主要研究者与秘书及相关医技科室人员全程参与了此次核查。

    在项目核查汇报会上,黄征宇副院长作为机构办公室主任对检查专家的到来表示了衷心的感谢,彭毅强主任作为项目的主要研究者对“苹果酸奈诺沙星胶囊”项目的实施情况与自查结果进行了简要的汇报。

    在现场检查中,专家组对照《药物临床试验数据现场检查标准》对受试者权益保护、试验项目的实施、分中心小结表、试验药物与生物样本的管理等临床试验相关文件 进行了严格的现场核查,对受试者相关检查、化验报告单逐一进行了数据朔源。就检查专家在项目核查过程中提出的疑问相关负责人也进行了详尽的解答。

    在最后的综合评定总结会上,检查组组长对检查情况进行了反馈,检查专家对我院药物临床试验工作予以了肯定,认为我院该临床试验项目实施过程规范,不存在真实 性问题。同时,专家组也对在我院现场检查中发现的不足之处提出了宝贵的建议。机构办公室主任黄征宇副院长对专家组提出的指导和建议表示衷心的感谢,并表示 将以本次检查为契机,在今后的临床试验过程中,对照相关标准严格进行项目自查,持续改进,规范我院药物临床试验工作,促使我院药物临床试验工作步入一个新的台阶。

药物临床试验机构办公室
2015年12月7日