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药物临床试验机构
药物临床试验机构项目申请与运行流程
发布日期:2016-12-20阅读量:

项目运行基本流程

流程细则

申办者或合同研究组织提出项目申请

申办者向本机构提出申请,提供试验相关纸质或电子版资料(申办方资质证明、研究者手册、试验初步方案、国家食品药品监督管理局临床试验有效批件或临床试验样品检验合格证书等),并向机构办公室提交《药物临床试验申请审批表》(附件1)或《医疗器械/诊断试剂临床试验申请表》(附件2)。

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研究专业项目实施评估

构办公室接收申办者或合同研究组织递交的送审材料后确定试验项目拟承接专业,并通知相关专业负责人。由专业负责人审阅试验相关资料后,对试验方案及项目实施可行性进行评估,并提交《研究专业临床试验项目实施评估表》(见附表3)给机构办公室。

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递交临床试验申请材料

对于研究专业拟同意承接的试验项目,申办者或合同研究组织按照本机构提供的《药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)》或《医疗器械/诊断试剂临床试验提交文件清单(GCP办)》(见附件4、附件5)准备申请临床试验的相关材料递交给机构办公室。同时向机构办公室提交《药物临床试验机构初审资料递交信》或《医疗器械/体外诊断试剂临床试验机构初审资料递交信》(见附件6、附件7)及《药物临床试验机构初审PPT》或《医疗器械/诊断试剂临床试验机构初审PPT》(见附件8、附件9)。要求递交给审查的文件统一使用黑色打孔夹装订(见附件10

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机构办公室立项审查

机构办公室接收立项申请材料后,通过以下两种形式对试验项目进行立项审查:一是会议审查,由机构办公室在例会上对项目进行讨论与审查,审查费用为3210元(含税);二是快速审查,由机构办公室两名或以上的成员对试验项目进行审查,审查费用为6420元(含税)。完成项目审查后由机构办公室主任将审查意见填入申请审批表中

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机构负责人审批

试验项目通过机构办公室立项审查后提交机构负责人审批。机构办公室将通过机构负责人审批的项目书面反馈给药物临床试验伦理委员会。

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伦理委员会审批

申办者按照本机构提供的《送审文件清单》(附件11)准备伦理申报资料后递交给专业秘书,同时填写《药物临床试验伦理审查申请书(初审)》(附件12)、《医疗器械临床试验伦理审查申请书(初审)》(附件13)或《科研课题伦理审查申请书(初审)》(附件14)。伦理审查资料由专业秘书向伦理委员会递交。申办者与研究者按照《伦理会议审查项目汇报提纲》(附件15)准备伦理汇报PPT。伦理审查前申办者向伦理委员会支付伦理审查费用。

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临床研究协议签订

项目获取伦理委员会批准同意的书面批件后开始协议的签订工作。建议协议模版使用本机构拟定的《临床试验合同》(附件16)。

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试验药物与相关物资交接

申办者将试验药物寄至机构办公室,机构办公室对试验药物进行清点,核对无误后交中心药房,由该项目的药品管理员到中心药房领取试验药物,并做好交接记录。试验物资直接与研究专业进行交接。

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启动会召开

申办者负责启动会的召集与准备工作,研究专业项目组成员、临床医技人员及机构办公室人员参加启动会。启动会召开后方可开始受试者筛选。

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项目实施

病例的招募、筛选、入组与随访;资料收集与数据记录;质控、监查、稽查等。

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试验药物退还

药品管理员按照相关制度清点剩余药物,并将剩余药物退还申办者销毁。申办者提供销毁证明给机构。

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费用结算

申办者根据协议与机构进行试验费用的清算。

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试验资料归档

申办者协助研究者将试验资料整理好后与机构办公室进行试验资料的交接,资料交接清单见《药物临床试验资料归档清单》(附件17)或《医疗器械临床试验资料归档》(附件18)。

总结盖章

申办者或合同研究组织将项目的总结报告交至机构办公室,由机构审核、签字、盖章后存档。 

备注:附件见科研教学-常用下载-机构项目申请与运行相关表格下载。


附件1、药物临床试验申请审批表

附件1、药物临床试验申请审批表.doc

附件2、医疗器械诊断试剂临床试验申请审批表

附件2、医疗器械诊断试剂临床试验申请审批表.doc

附件3、研究专业临床试验项目实施评估表

附件3、研究专业临床试验项目实施评估表.doc

附件4、药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)

附件4、药物临床试验申请提交文件清单(GCP办).doc

附件5、医疗器械诊断试剂临床试验申请审批表

附件5、医疗器械诊断试剂临床试验申请审批表.doc

附件6、药物临床试验机构初审资料递交信

附件6、药物临床试验机构初审资料递交信.doc

附件7、医疗器械诊断试剂机构初审资料递交信

附件7、医疗器械诊断试剂机构初审资料递交信.doc

附件8、药物临床试验机构初审PPT模板

附件8、药物临床试验机构初审PPT模板.ppt

附件9、医疗器械诊断试剂临床试验机构初审PPT模板

附件9、医疗器械诊断试剂临床试验机构初审PPT模板.ppt

附件10、指定文件夹与隔页样品

附件11、送审文件清单

附件11、送审文件清单.doc

附件12、药物临床试验伦理审查申请书(初审)

附件12、药物临床试验伦理审查申请书(初审).doc

附件13、医疗器械临床试验伦理审查申请书(初审)

附件13、医疗器械临床试验伦理审查申请书(初审).doc

附件14、科研课题伦理审查申请书(初审)

附件14、科研课题伦理审查申请书(初审).doc

附件15、伦理会议审查项目汇报提纲

附件15、伦理会议审查项目汇报提纲.doc

附件16、临床试验合同

附件16、临床试验合同.doc

附件17、药物临床试验资料归档清单

附件17、药物临床试验资料归档清单.doc

附件18、医疗器械临床试验资料归档清单

附件18、医疗器械临床试验资料归档清单.doc