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药物临床试验机构
长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会章程
发布日期:2016-07-25阅读量:
第一章  总则

第一条  为确保临床研究的科学性和可靠性,充分保障临床研究中受试者的权益,使之符合医学伦理学原则,特设立长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条  伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则以及合法、独立、及时和有效的工作原则开展工作,并接受政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组织机构

第四条  伦理委员会隶属于长沙市中心医院,设有伦理委员会办公室;其组成需保证其有能力对申请临床研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

第五条  伦理委员会委员是多学科和多部门的,包括具有副高以上技术职称的医药专业人员,从事非医药相关专业的人员,法律专家及与医院不存在行政隶属关系的外单位人员,且性别均衡。

第六条  伦理委员会设置主任委员1名、副主任委员2名、委员11名、候补委员4名、秘书至少1名、工作人员至少1名。

第七条  伦理委员会委员是兼职的,任期4年,可以连任,由医院以发文的形式聘任。

第八条  伦理委员会可以聘请独立顾问,独立顾问应就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但不具有伦理审查表决权。

第九条接受任命的伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系;同意公开其伦理审查所得工作报酬;并签署保密承诺书和利益冲突声明。

第十条伦理委员会应制定标准操作规程,并定期检查、更新,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。

第三章  任  务

第十一条推广医学伦理教育,促进医务人员职业伦理建设;审议药物/器械临床研究有关医学伦理事项,以维护受试者的尊严、权利、安全和福利为目标,保证临床研究符合科学和伦理道德要求,促进临床研究科学、健康地发展。

第四章  工作程序

第十二条 伦理委员会工作人员/秘书接收申请者的有关资料,包括申请表、研究方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册、CFDA的临床研究批件等,受理临床研究项目。

第十三条 伦理委员会秘书对申请者的资料进行初步审查,合乎要求者,上报伦理委员会主任委员,协助主任委员确定2名主审委员及是否需要聘请独立顾问。

第十四条 伦理委员会主任委员决定开会时间。原则上每月召开1次会议,遇重要事项由主任决定临时召开紧急会议。

第十五条 伦理委员会秘书/工作人员在在会议前1周将资料递交主审委员审查,会议前三天将开会时间和地点通知各位委员,并将资料递交委员审查。

第十六条 伦理委员会审查会议到会委员人数必须超过7人,且必须包括医药专业、非医药专业,法律专家及与医院不存在行政隶属关系的外单位人员、不同性别的人员。

第十七条 审查以投票方式做出决定,以超过投票委员半数票的意见作为审查决定,如果各种审查意见的票数都不足半数,应重新讨论后再投票,或补充材料后重审。

第十八条 审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的伦理委员会委员/独立顾问应主动声明并回避。

第十九条 秘书根据会议意见起草伦理审批件,主任委员签发伦理审批件并加盖长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会公章后生效并及时传达给申请人。

第二十条 伦理委员会对所有批准的研究研究进展情况进行跟踪审查,包括:修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件的审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

第二十一条 跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益,在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行,若风险受益比不合理,伦理委员会应终止或暂停以批准的试验。

第二十二条  跟踪审查可以采取快速审查、会议审查、紧急会议审查、实地访视或备案的形式,由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查、实地访视或备案应在下次会议审查时向委员报告。

第二十三条 实地访视是到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、伦理委员会、GCP的要求。

第二十四条 伦理申报审核资料及审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

第五章  财务管理

第二十五条伦理委员会按“长沙市中心医院临床试验伦理审查收费通知”收取一定的评审费,由财务科收取,用于支付伦理委员会成员的培训及伦理委员会的日常开支。

第二十六条 伦理委员会经费使用按照医院财务管理相关规定执行,由财务科统一管理、单独建帐、独立核算、专款专用。

第二十七条伦理委员会项目评审费用补贴的发放按“长沙市中心医院伦理委员会项目评审费用补贴标准”执行。