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药物临床试验机构
长沙市中心医院I期临床研究中心简介
发布日期:2019-05-15阅读量:

长沙市中心医院地处长沙市韶山南路与二环线新中路立交桥交界的要冲地带,是长沙市委、市政府为优化卫生资源配置,根据城市发展需求投资兴建的一所集医疗、教学、科研、急救、保健为一体的三级甲等综合医院。长沙市中心医院国家药物临床试验机构于2011年10月28日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号:0346)。长沙市中心医院国家药物临床试验机构是长沙市中心医院为提高医院科研水平,增强医院科技综合实力而重点投入建设的科室与研究平台,拥有结核病、心血管、肿瘤、呼吸、骨科、神经内科、神经外科、中西医结合(心血管)、麻醉、泌尿外科、消化、血液内科、肾病学、内分泌14个专业与Ⅰ期临床研究中心具有开展临床试验的资质。目前可承接新药Ⅰ~Ⅳ期、生物等效性与医疗器械、诊断试剂等临床试验。

一、期临床研究中心设置情况

长沙市中心医院Ⅰ期临床研究中心位于长沙市开福区湘春路长春巷2号长沙市中心医院北院四楼(两个病区)。Ⅰ期临床研究中心设置有专业技术人员19名,包括专业主任兼PI1人、专业秘书1名、4名研究医生、8名研究护士、4名研究药师和1名质控员,形成了临床研究和实验室研究的合理人员梯队格局。

Ⅰ期临床研究中心现有52张床位,其中受试者观察床位48张,床位旁皆设有中心吸氧、中心吸引和呼叫设备,观察室均配有独立卫浴间,提供24小时热水;抢救室床位4张,抢救室配备了完备的急救药品和抢救设施。

Ⅰ期临床研究中心设施完善,设有专用医生办公室、护士站、会议室、受试者观察室、知情同意室、受试者活动室、药品储藏室、生物样本处理室、样本储存室、抢救室、监查员办公室、资料室等,能满足不同类型的I期药物临床研究需求。Ⅰ期临床研究中心设备齐全,设有各种检测和抢救设备,如心电监护仪、除颤器、心电图机、生物安全柜、呼吸机,抢救车等。药品储藏室配有常温柜、冷藏柜与冷冻柜,能够满足药品储藏的要求。样品储存室配有低温冰箱(-20℃冰箱)与超低温冰箱(-80℃冰箱),样本处理室配备温控低速离心机等仪器设备多台,能够满足所有生物样品的分离与储存要求。所有设备均配有电子记录仪,保证数据可存储、溯源。Ⅰ期临床研究中心覆盖了无线网络,配置有中央空调、试验区黄白光双线路照明覆盖、避光窗帘设施,保障常规药物和高变异药物临床试验药物条件。且配有UPS电源以满足所有生物样本及药品储存持续供电的需求。各功能间监控设备配置齐全,且担任临床试验工作的研究人员都受过专业培训,为受试者提供便捷的生活条件的同时确保了受试者的安全。

Ⅰ期临床研究中心目前已完成多个临床研究项目,积累了丰富的临床研究经验。已完成项目情况如下:

1、巴洛沙星胶囊人体生物等效性研究

2、草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究(湖南洞庭药业股份有限公司)

3、恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

4、硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

5、盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性研究

6、盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性研究

7、草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究(吉林省西点药业科技发展股份有限公司)

8、诺氟沙星胶囊人体生物等效性研究

9、缬沙坦片人体生物等效性研究

10、阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

11、枸橼酸铋钾胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

12、盐酸贝那普利片人体生物等效性研究

从2017年5月至今,Ⅰ期临床研究中心已完成生物等效性研究共11项,Ⅰ期临床研究1项。其中“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究”(湖南洞庭药业股份有限公司)项目为我国“7.22”核查后第一批BE申报项目中第一个接受BE现场核查项目,且国家第二个、湖南首个获批生产的仿制药一致性评价品种

长沙市中心医院I期临床研究中心将依托长沙市中心医院雄厚的技术力量和医疗条件,以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度,力求为广大申办者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理,保证试验过程规范,试验结果真实可靠,受试者的权益得到最大限度的保护。

Ⅰ期临床研究中心展示

二、研究团队骨干人员简介

高利臣,医学博士,临床药师,执业药师,副主任药师,硕士研究生导师;国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业主任及主要研究者、长沙市肿瘤研究所副所长;中国民族医药学会科普分会理事,中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员,湖南省药学会药物基因组学专业委员会委员,湖南省医院协会临床研究管理专业委员会委员,湖南省治疗药物监测研究专委会委员,长沙市医学会临床药学专业委员会第二届委员会青年委员;长沙市卫生职业学院药品服务与管理专业建设指导委员会委员;湖南省高层次卫生人才“225”工程临床药学学科骨干人才培养对象。

长期从药物基因组学及临床试验工作,分别主持湖南省重点研发项目、湖南省卫生计生委科技项目、湖南省药学会生物专项研究课题和长沙市科技局科技项目10余项,院内重点及一般研究课题3项,累计研究经费100余万元,目前在研经费40余万元;近五年,以第一作者或通讯作者在PLOS ONE(2013,IF=3.730)、Eur J Clin Pharmacol(2015,IF=2.996)等国际知名医学及药学期刊发表SCI论文6篇,在国内CSCD期刊发表论文3篇;是Eur J Clin Pharmacol和Clinical pharmacology and therapeutics杂志特约审稿人;研究成果获2012年湖南省科技进步一等奖(排名第9);撰写论文获湖南省第十五届自然科学优秀论文成果二等奖(排名第1),长沙市2013年和2015年自然科学优秀论文成果奖一等奖(排名第1);以第一和第二发明人申请国家发明专利6项,授权专利2项。

作为长沙市中心医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业主任或Sub-I主持完成了我国“7.22”核查后第一批BE申报项目的第一个BE现场核查项目“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究(湖南洞庭药业)”试验;其它主持研究完成的BE项目共11项,Ⅰ期临床研究1项。

文丹丹,药理学硕士研究生,执业药师,国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心专业秘书。2012年6月硕士研究生毕业于中山大学,同年进入长沙市中心医院从事临床药学工作,为内分泌专科临床药师。2016年3月起,在国家临床药师培训基地进修1年,获临床药师岗位培训证书。2017年5月获国家GCP证书。近五年,以第一作者发表SCI论文1篇,承担中国药学会研究课题1项。作为国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业秘书或药师参与了11项BE研究项目,Ⅰ期临床研究1项。

我院Ⅰ期临床研究中心将秉承竭力保证受试者的安全、试验质量和数据真实性的理念,努力建设精品团队,为我国新药研发和仿制药一致性评价工作贡献我们的力量。热忱欢迎各申办方和CRO公司与我们合作!

中心地址:

长沙市雨花区韶山南路161号(本部)、长沙市开福区湘春路长春巷2号(北院)

机构办公地点:

本部新药学楼三楼311药物临床试验机构办公室

项目接洽联系人:

机构:石老师;Ⅰ期专业:高老师

联系电话:

0731-85667872(机构);0731-85667812(Ⅰ期专业)