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药物临床试验机构
省食品药品监督局来我院进行心血管与中西医结合专业的资格认定复核现场检查
发布日期:2016-02-08阅读量:
    2015年10月22日,国家食品药品监督管理总局对我院药物临床试验机构资格复核检查下发了会审结果通知(食药监药化管便函【2015】1111号):“药物临床试验机构、伦理委员会及其他专业通过资格复核检查,心血管专业与中西医结合(心血管)专业整改”。根据国家局整改通知,我院药物临床试验机构于2016年4月18日向湖南省食品药品监督管理局递交了心血管与中西医结合(心血管)专业的复核检查整改报告,并提交复核检查申请。

    2016年4月29日,湖南省食品药品监督管理局组织注册处检查专家吴胜丹与中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办公室副主任徐平声教授对我院心血管与中西医结合(心血管)专业进行了复核检查。

    检查专家对照国家食品药品监督管理总局检查组于2015年3月18日至3月20日对我院进行的“药物GCP机构资格认定复核现场检查”中发现问题的整改情况进行了详细、认真的查看。检查专家现场查看了机构办公室对心血管与中西医结合(心血管)专业的整改措施及相关材料,包括机构对专业下发的整改通知,对心血管专业、中西医结合(心血管)专业相关人员的培训记录,针对国家总局检查中发现问题而制定、完善的相关管理制度与标准操作规程(SOP)等等。检查组还现场与机构负责人、机构办公室负责人、伦理委员会成员、心血管专业及中西医结合(心血管)专业负责人(PI)及相关研究人员进行了交流,内容包括药物临床试验方案执行、不良事件及严重不良事件的处置与报告、试验用药管理、资料管理制度及SOP等。

    通过一系列检查与交流,检查组认为我院心血管与中西医结合(心血管)专业整改合格,并同意对该二个专业进行资格认定。