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药物临床试验机构
药物临床试验CRA与CRC准入与管理规定
发布日期:2016-12-21阅读量:
    为确保各申办者或合同研究组织派出的CRA与CRC工作的正确性与规范性,保证临床试验的质量,本机构制定了《药物临床试验CRA与CRC管理制度》,对负责本机构临床试验的CRA和CRC进行准入管理。

CRA准入主要要求:

1、由申办者或CRO任命的负责本机构临床试验项目监查的CRA应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的培训,熟悉临床试验有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关文件。

CRC准入主要要求:

1、申办者或CRO需向机构办公室提供对被派遣负责本机构临床试验项目CRC的授权委托书;

2、被委派的CRC应具有护理学、医学、药学、生物学等相关专业背景,获大专及以上的学历,并接受过GCP培训,并获得证书,能理解并掌握临床试验相关规定与指南;

3、被委派的CRC应具有高度的责任心与具备良好的协调、沟通和交流能力等;

4、具备两年及以上CRC或临床经验。

    申办者或CRO需向机构办公室提供对被任命负责本机构临床试验项目的CRA与CRC的纸质授权书、简历(简历统一按照机构履历表模板填写)与GCP证书复印件,机构办公室审核通过其相关资质后CRA与CRC方可开始相关工作。

    在试验项目实施过程中,因原CRA或CRC调动、离职或其他原因导致负责试验项目的CRA或CRC需更换时,申办方或CRO应及时通知机构办公室,并向机构办公室提供对新任CRA或CRC的授权委托书、简历与GCP证书复印件,新任CRA或CRC资质得到机构办公室认可后,方可开始交接工作。