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药物临床试验机构
药物临床试验机构新增专业顺利通过资格认定
发布日期:2017-05-26阅读量:

    2017年3月9-10日,受国家食品药品监督管理总局委托,湖南省食品药品监督管理局检查组一行莅临我院对药物临床试验机构肾病、血液内科及内分泌3个新增专业进行了资格认定现场检查。检查组一行4人,由湖南省药品审评认证与不良反应监测中心陈光建副处长任组长,仇宇、尹天雷、龙慧玲为检查组成员。

    在现场检查启动会上,首先由检查组组长陈光建介绍检查组成员与检查程序。随后,医院院长、机构主任杨励介绍参会人员并致欢迎辞。机构办公室副主任石哲、伦理委员会办公室副主任毛艳梅、肾病学、血液内科及内分泌专业负责人邵挥戈、李芊和李杰平依次进行了工作汇报。

    会议结束后,检查组分别对我院的药物临床试验机构和伦理委员会的人员、设施设备、管理制度和SOP、药物临床试验运行、质量保证、人员培训、伦理审查等方面进行了现场检查。按照药物临床试验机构资格认定管理办法要求,检查组依次对内分泌专业、血液内科专业、肾病学专业药物临床试验受试者接待室、研究资料管理、人员培训管理、临床试验流程、急救设施及药品管理等情况进行了实地查看与考核,并对药物临床试验管理与研究人员对药物临床试验相关法规和药物临床试验技术知识的掌握情况现场提问。整个检查过程严谨、细致,机构办公室与伦理委员会成员及申报专业研究团队都高度认真,积极配合专家现场检查。

    在反馈会上,检查组组长陈光建代表专家组对医院国家药物临床试验机构的建设工作给予了充分肯定。同时,专家们以敏锐的视角、务实的作风对现场检查中发现的不足之处进行了指导,并提出了宝贵意见与建议。医院副院长、机构副主任、办公室主任黄征宇表态,医院将秉持以评促建、以评促改的态度,对检查中暴露出的问题进行归纳总结,并逐条逐项落实整改,持续改进。

    此次资格认定,标志着我院药物临床试验的质量和水平再次得到CFDA认可,这与我院高度重视药物临床试验工作、临床研究者认真对待药物临床试验工作密切相关。我院参与多项药物临床试验工作,认真严谨的科研态度赢得申办方及业界的良好口碑。我们将在今后的工作中严格遵循GCP,做好自核自查,加强培训学习,进一步加强我院药物临床试验机构建设,以促进学科建设和全院科研工作发展,为新药临床评价和发展贡献力量。