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科教动态
国家药物临床试验机构简介
发布日期:2013-12-20阅读量:

长沙市中心医院地处长沙市韶山南路与二环线新中路立交桥交界的要冲地带,是长沙市委、市政府为优化卫生资源配置,根据城市发展需求投资兴建的一所集医疗、教学、科研、急救、保健为一体的三级甲等综合医院。长沙市中心医院国家药物临床试验机构于2011年10月28日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号:0346),认定专业包括结核病、心血管、肿瘤、呼吸、骨科、神经内科、神经外科、中西医结合(心血管)、麻醉、泌尿外科、消化11个专业,可承担各期临床试验。

机构拥有完善的组织体系,拥有独立、规范的药物临床试验伦理委员会,独立行使职能。机构下设药物临床试验机构办公室、防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件办公室等。机构办公室拥有独立的办公场所,设有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量监督员、档案管理员与药品管理员,负责日常临床试验工作的开展。为保证临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则,建立了一套完善的药物临床试验规范和管理体系,制定了28项标准操作规程和22项管理制度,为进一步提升研究质量奠定了基础。截止2015年2月底,医院先后安排了219人次参加国家药品食品监督管理局及中南大学临床药理研究所举办的药物临床试验相关培训并获得国家级培训证书,人员涉及医生、护士、药师与医学影像、检验等临床医技相关人员。此外,2010年以来,先后有611人次参加了省市及院内各项GCP培训,培训人员已覆盖了涉及药物临床试验的各个部门与环节。

机构具有雄厚的临床技术力量,拥有一批大型高、精、尖的仪器设备,如直线加速器、磁共振、64排螺旋CT、数字减影心血管造影仪(DSA)、单光子计算机断层扫描机(ECT)、直接数字化X光机(DR)、彩色多普勒超声、超声心电图、颈动脉血管超声、电子胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、多功能数字化遥控X光机和高速全自动生化分析仪、珊顿病理切片系统等,并建造了达到国内一流水准的11间各种级别的洁净手术室。临床使用仪器及实验室仪器均有专人负责管理及使用,设有使用记录和维修记录,现设备完好,运行正常,管理完善,能为试验的顺利进行提供硬件条件。

机构综合服务力强,与多家合同研究组织(CRO)、制药公司及医疗器械设备公司紧密合作,截止至2015年2月底,共承接了临床试验60余项,其中国际多中心临床试验7项,1.1类新药6项。

长沙市中心医院国家药物临床试验依托长沙市中心医院雄厚的技术力量和医疗条件,以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度,为广大申办者、研究者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理,保证试验过程规范,试验结果真实可靠,受试者的权益得到最大限度的保护。