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科教动态
药物临床试验项目运行流程
发布日期:2013-12-20阅读量:

项目运行基本流程

流程细则

申办者向机构提出项目申请

申办者向本机构提出申请,提供试验相关纸质或电子版资料(申办方资质证明、研究者手册、试验初步方案、国家食品药品监督管理局临床试验有效批件或临床试验样品检验合格证书等),并向机构办公室提交《药物临床试验申请表》(附件1)或《医疗器械临床试验申请表》(附件2)。


 

研究专业拟同意承接

机构办公室将试验送审资料递交给研究专业,专业负责人在审阅试验相关资料后若对试验项目有承接意愿,填写申请表中“专业负责人意见”一栏。

 

递交临床试验申请材料

申办者按照机构提供的《药物临床试验申请提交文件清单》(附件3)或《医疗器械临床试验提交文件清单》(附件4)准备申请临床试验的相关材料递交给机构办公室。并向机构办公室提交《药物临床试验审批表》(附件5)或《医疗器械临床试验审批表》(附件6)、《药物临床试验机构初审资料递交信》(附件7)或《医疗器械临床试验机构初审资料递交信》(附件8)及“药物临床试验机构初审PPT”(附件9)与“医疗器械临床试验机构初审PPT”(附件10)。

 

机构办公室立项审查

机构办公室通过普通审查或快速审查的方式对试验项目进行初审,审查前,申办者向机构支付审查费用。国际多中心与1.1类新药项目普通审查的机构审查费为3000/项,其它项目普通审查2000/项。快速审查的费用为普通审查的2倍。

 

主持或参加方案研讨会

若本机构为该试验的牵头单位,由机构协助专业主要研究者主持召开试验项目的方案研讨会议;若本机构为参加机构,由主要研究者、协作研究者及机构管理等人员参加方案研讨会。

 

伦理委员会审批

申办者按照本机构提供的《伦理审查申请者向伦理委员会提交文件清单》(附件11)准备伦理申报资料后递交给专业秘书,同时填写《伦理初始审查申请表》(附件12)。伦理审查资料由专业秘书向伦理委员会递交。申办者与研究者按照《研究者伦理审查汇报提纲》(附件13)准备伦理汇报PPT。伦理审查前申办者向伦理委员会支付伦理审查费用。

 

临床研究协议签订

项目获取伦理委员会批准同意的书面批件后开始协议的签订工作。建议协议模版使用本机构拟定的《药物临床研究协议书》(附件14)或《医疗器械临床研究协议书》(附件15)。

 

试验药物与相关物资交接

申办者将试验药物交机构办公室,机构办公室对试验药物清点、核对无误接收后交中心药房,由该项目的药品管理员到中心药房领取试验药物,并做好交接记录。试验物资直接与研究专业进行交接。

 

启动会召开

申办者负责启动会的召集与准备工作,研究专业项目组成员、临床医技人员及机构办公室人员参加启动会。启动会召开后方可开始受试者筛选。

 

项目实施

病例的招募、筛选、入组与随访;资料收集与数据记录;质控、监查、稽查等。 

 

试验药物退还

药品管理员按照相关制度清点剩余药物,并将剩余药物退还申办者销毁。申办者提供销毁证明给机构。

 

费用结算

申办者根据协议与机构进行试验费用的清算。

 

试验资料归档

申办者协助研究者将试验资料整理好后与机构办公室进行试验资料的交接,资料交接清单见《药物临床试验资料归档清单》(附件16)或《医疗器械临床试验资料归档》(附件17)。

 

总结盖章

申办者或合同研究组织将项目的总结报告交至机构办公室,由机构审核、签字、盖章后存档。

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