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科研成果
注射用艾司奥美拉唑钠项目通过数据现场核查
发布日期:2018-08-22阅读量:

我院神经外科专业药物临床试验
注射用艾司奥美拉唑钠项目通过数据现场核查


    6月23日至25日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组一行四人在湖南省药监局观察员的陪同下,对我院神经外科专业实施的注射用艾司奥美拉唑钠进行了药物临床试验数据现场核查工作。本次现场核查的项目是神经外科专业于2014年8月至2016年1月实施的一项多中心临床研究,我院随机入组48例受试者,入组数位居全国第一。该项目于2017年6月通过了江苏省食品药品监督管理局的药物临床试验数据现场核查。

    6月23日上午,我院国家药物临床试验机构主任杨励院长主持了现场核查的启动会议,神经外科专业项目组、机构办公室、伦理委员会、检验科、信息科与申办方代表参加了会议。启动会上,检查组组长介绍了检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求,杨励院长代表医院宣读了《接受现场检查单位承诺书》,神经外科专业项目负责人向鹏主任对项目总体情况进行了介绍。随后检查组专家按照《药物临床试验数据现场核查要点》,对试验项目展开了全面、细致的现场核查。

    在为期两天半的检查中,专家们抽查了研究病历与住院病历,与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程、化验结果、不良事件的处理情况等,对电子病例报告表中的数据与原始资料进行了仔细核对。本次检查专家组还在信息科调取查看了医院信息管理系统中的数据,对抽查受试者试验期间在医院就诊、住院及开药的情况进行核实,对于试验用药品的接收、保存、发放、使用以及退回整个过程进行核对,确认试验药物管理和使用符合GCP与方案要求。

    本次核查的总结会议于6月25日上午召开,检查组对我院领导高度重视GCP与数据核查工作表示赞誉,对神经外科专业研究团队严谨、认真的科研态度表示肯定,同时就发现本项目存在的不合格项目向在场人员进行了报告。最后,机构主任杨励院长代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示我院将认真梳理检查组专家反馈的问题,立即整改。同时,杨院长向研究专业与机构办提出,在日常工作中应坚持以认真严谨的态度,严格按照法规和方案执行,将各种规范化流程落实于项目实施过程中,以保证我院药物临床试验项目高质量地完成。

药物临床试验机构办公室